藥用級環(huán)拉酸鈉 平等互利互助合作

藥用級環(huán)拉酸鈉 平等互利互助合作

　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。　　重金屬  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十?！　∩辂}  取本品2.0g，加水22ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）?！　　竞繙y定】取本品約0.16g，精密稱定，加40ml，微溫溶解后，放冷，加結(jié)晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.12mg的C6H12NNaO3S。　　【類別】藥用輔料，甜味劑和矯味劑?！　　举A藏】密封保存。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請表。

許可程序

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。