藥用日化級(jí)卡波姆

本品系以非苯溶劑為聚合溶劑的丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品計(jì)，含羧酸基（-COOH）應(yīng)為56.0%～68.0%。　　

藥用日化級(jí)卡波姆【性狀】本品為白色疏松粉末；有特征性微臭?！　?/p>

【鑒別】

（1）取本品0.1g，加水20ml和10%溶液0.4ml，即成凝膠狀?！　?/p>

（2）取本品0.1g，加水10ml，用1mol/L溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5，邊攪拌邊加10%氯化鈣溶液2ml，立即產(chǎn)生白色沉淀?！　?/p>

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜（通則0402）應(yīng)在波數(shù)為　　1710cm-1±5cm-1、1454cm-1±5cm-1、1414cm-1±5cm-1、1245cm-1±5cm-1、1172cm-1+5cm-1、1115cm-1±5cm-1和801cm-1±5cm-1處有特征吸收，其中1710cm-1處有*吸收?！?/p>

【檢查】酸度    取本品0.1g，加水10ml使溶脹均勻分散，依法檢查（通則0631），pH值應(yīng)為2.5～3.5。

　黏度  取預(yù)先經(jīng)80℃減壓干燥1小時(shí)的本品2.5g，邊攪拌邊加水500ml，以800轉(zhuǎn)/分鐘的轉(zhuǎn)速持續(xù)攪拌至分散均勻，將攪拌速度降低至每分鐘600轉(zhuǎn)，繼續(xù)攪拌20分鐘后，降低攪拌速度至每分鐘300轉(zhuǎn)，用18%溶液調(diào)節(jié)pH至7.3～7.8，在25℃水浴中靜置1小時(shí)，以每分鐘3000轉(zhuǎn)的速度離心4分鐘（可適當(dāng)增長離心時(shí)間以去除氣泡），按下表選擇合適的轉(zhuǎn)子和轉(zhuǎn)速，依法測(cè)定動(dòng)力黏度（通則0633第三法轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)）。A型應(yīng)為4～11Pa·s，B型應(yīng)為25～45Pa·s，C型應(yīng)為40～60Pa·s。

 同一藥用輔料可用于不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

   藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定。

   一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全。

   二、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評(píng)估后，對(duì)人體無毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、光線、保存時(shí)間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗(yàn)，尤其不影響安全性；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。