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更新時(shí)間：2021-06-07
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產(chǎn)品特點(diǎn)：藥用羥丙基倍他環(huán)糊精貳十肆小時(shí) 取本品約2.5g，精密稱定，置25ml量瓶中，加60℃的水15ml，振搖使溶解，放冷至室溫，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品25mg[1]和1，2-丙二醇對(duì)照品50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用苯基鍵合硅膠為填充劑；水為流動(dòng)相；用示差折光
環(huán)氧丙烷 取本品約0.5g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1ml，密封，不斷振搖使溶解，作為供試品溶液；取100ml量瓶，加N，N-二甲基乙酰胺約60ml，加瓶塞，稱重，用注射器注入環(huán)氧丙烷對(duì)照品約0.3ml，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差即為溶液中環(huán)氧丙烷的重量，用N，N-二甲基乙酰胺稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備液，精密量取對(duì)照品貯備液適量，用N，N-二甲基乙酰胺稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為50℃，維持10分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，維持10分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘；進(jìn)樣口溫度為120℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空溫度為100℃，平衡時(shí)間為30分鐘；取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含環(huán)氧丙烷不得過(guò)0.0001%。
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。
6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
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