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藥用尿素醫(yī)藥軟膏乳膏用

藥用尿素醫(yī)藥軟膏乳膏用

更新時(shí)間:2021-06-03

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

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產(chǎn)品特點(diǎn):藥用尿素醫(yī)藥軟膏乳膏用
 藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
  熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為132~135℃。
  【鑒別】(1)取本品0.5g,置試管中加熱,液化并放出氨氣;繼續(xù)加熱至液體顯渾濁,

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藥用尿素醫(yī)藥軟膏乳膏用

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(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后,5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布,若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,電話通知申請(qǐng)人。

自受理之日起,60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

 
 

 本品含CH4N2O不得少于99.5%。
  【性狀】本品為無色棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;幾乎無臭,味咸涼;放置較久后,漸漸發(fā)生微弱的氨臭;水溶液顯中性反應(yīng)。
  本品在水或中易溶。
  熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)(通則0612)為132~135℃。
  【鑒別】(1)取本品0.5g,置試管中加熱,液化并放出氨氣;繼續(xù)加熱至液體顯渾濁,冷卻,加水10ml與試液2ml溶解后,加硫酸銅試液1滴,即顯紫紅色。
  (2)取本品0.1g,加水1ml溶解后,加硝酸1ml,即生成白色結(jié)晶性沉淀。
 ?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集210圖)一致。
  【檢查】氯化物  取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.007%)。
  硫酸鹽  取本品4.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.010%)。
  中不溶物  取本品5.0g,加熱50ml,如有不溶物,用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過,濾渣用熱20ml洗滌,并在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^2mg。
  熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過0.1%(通則0841)。
  重金屬   取本品1.0g,加水20ml溶解后,加0.1mol/L鹽酸溶液5ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

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