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藥用尿素廠家在藥審平臺(tái)有登記

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更新時(shí)間:2021-06-02

廠商性質(zhì):經(jīng)銷(xiāo)商

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產(chǎn)品特點(diǎn):藥用尿素廠家在藥審平臺(tái)有登記
 本品含CH4N2O不得少于99.5%。
  【性狀】本品為無(wú)色棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;幾乎無(wú)臭,味咸涼;放置較久后,漸漸發(fā)生微弱的氨臭;水溶液顯中性反應(yīng)。
  本品在水或中易溶。
  熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為132~135℃。
  【鑒別】(1)取本品0.5g,置試管中加熱,液化并放出氨氣;繼續(xù)加熱至液體顯渾濁,

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7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等,并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者,應(yīng)提出修改的依據(jù)。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

 
 

 本品含CH4N2O不得少于99.5%。
  【性狀】本品為無(wú)色棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;幾乎無(wú)臭,味咸涼;放置較久后,漸漸發(fā)生微弱的氨臭;水溶液顯中性反應(yīng)。
  本品在水或中易溶。
  熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)(通則0612)為132~135℃。
  【鑒別】(1)取本品0.5g,置試管中加熱,液化并放出氨氣;繼續(xù)加熱至液體顯渾濁,冷卻,加水10ml與試液2ml溶解后,加硫酸銅試液1滴,即顯紫紅色。
 ?。?)取本品0.1g,加水1ml溶解后,加硝酸1ml,即生成白色結(jié)晶性沉淀。
 ?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集210圖)一致。
  【檢查】氯化物  取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.007%)。
  硫酸鹽  取本品4.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.010%)。
  中不溶物  取本品5.0g,加熱50ml,如有不溶物,用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過(guò),濾渣用熱20ml洗滌,并在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2mg。
  熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.1%(通則0841)。
  重金屬   取本品1.0g,加水20ml溶解后,加0.1mol/L鹽酸溶液5ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

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