藥用焦糖公示登記信息

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　　[8028-89-5]　　本品是以碳水化合物如蔗糖或葡萄糖等為主要原料，經(jīng)加熱處理制得。　　【性狀】本品為暗棕色稠狀液體；微有特臭。　　本品可與水混溶，在濃度小于55%（ml/ml）中溶解，丙酮、苯或正己烷不能混溶?！　∠鄬?duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）不得小于1.30。　　【檢查】純度  取本品1ml，加水至20ml，加0.5ml，搖勻，應(yīng)不生成沉淀。　　吸光度  取本品適量，精密稱定，用水溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在610nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.600?！　?-甲基咪唑  取本品10g，精密稱定，置聚丙烯燒杯中，加3mol/L溶液5.0ml，混勻，加色譜純硅藻土20g，攪拌至顏色均勻。將混合物全部轉(zhuǎn)移至具聚四氟乙烯旋塞的層析柱（250mm×25mm）中，填充均勻。用二氯甲烷洗滌聚丙烯燒杯，將洗液轉(zhuǎn)移至層析柱中，待二氯甲烷流至旋塞時(shí)關(guān)閉旋塞，靜置至少15分鐘。開(kāi)啟旋塞，使二氯甲烷以每分鐘5ml的流量流出，收集洗脫液約300ml，移至水浴溫度為35℃的旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀中蒸發(fā)至干。精密量取水10ml置旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀燒瓶中，溶解殘?jiān)⒊浞质幭礋?，作為供試品溶液；另?-甲基咪唑?qū)φ掌愤m量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成相應(yīng)濃度的對(duì)照品溶液（相應(yīng)濃度根據(jù)吸光度值與含量限度換算所得）。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L鹽緩沖液（6.8g和庚烷磺酸鈉1g，加水900ml溶解，用調(diào)節(jié)pH值至3.5，用水稀釋至1000ml）-甲醇（85∶15）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按4-甲基咪唑峰計(jì)算不低于3000，4-甲基咪唑峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中的4-甲基咪唑的量。用吸光度項(xiàng)下測(cè)得吸光度值換算成吸光度為0.10時(shí)4-甲基咪唑的含量，不得過(guò)0.02%。