藥用輔料甘露醇 含量測定合格

藥用輔料甘露醇 含量測定合格

世界上工業(yè)生產甘露醇主要有二種工藝，一種是以海帶為原料，在生產海藻酸鹽的同時，將提碘后的海帶浸泡液，經多次提濃、除雜、離交、蒸發(fā)濃縮、冷卻結晶而得；一種是以蔗糖和葡萄糖為原料，通過水解、差向異構與酶異構，然后加氫而得。

甘露醇口服吸收很少。靜脈注射后迅速進入細胞外液而不進入細胞內。但當血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時，甘露醇可通過血腦屏障，并引起顱內壓反跳。作用于靜注后1小時出現，維持3小時。降低眼內壓和顱內壓作用于靜注后15分鐘內出現，達峰時間為30～60分鐘，維持3～8小時。本藥可由肝臟生成糖原，但由于靜脈注射后迅速經腎臟排泄，故一般情況下經肝臟代謝的量很少。本藥T1/2為100分鐘，當存在急性腎功能衰竭時可延長至6小時。腎功能正常時，靜脈注射甘露醇100g，3小時內80%經腎臟排出。

甘露醇造成再的主要原因為：
①甘露醇使血腫外的腦組織脫水后，可使血腫-腦組織間的壓力梯度迅速加大，腦組織支撐力下降，從而使早期血腫擴大；
②另一方面由于甘露醇將腦組織液迅速吸收入血液內發(fā)生短時的高血容量，使血壓進一步升高，加重活動性腦。
 

據記者了解，不少藥用輔料生產企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認為這意味著"不要求執(zhí)行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件，這只是沒有實行強制性認證;而且，不認證也并不代表不執(zhí)行。對此，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應該統一認識。"

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質量重視程度提高的今天，國家對藥品質量控制的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質量標準和安全準入制度。

事實上，2013年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》(以下簡稱《有關規(guī)定》)已經要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產監(jiān)管。對本行政區(qū)域內藥用輔料生產企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據在藥品制劑生產企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，對藥用輔料生產企業(yè)進行延伸檢查。