藥用級低取代羥丙纖維素 　藥用級低取代羥丙纖維素 本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應，然后經中和、重結晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應為5.0%～16.0%。　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。　　本品在、丙酮或中不溶?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品約40mg，置試管中，加水2ml，振搖使成混懸液，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在兩液界面處顯藍綠色環(huán)?！　。?）取本品約50mg，加水5ml，充分振搖，加0.5g，振搖混勻，加丙酮-甲醇（4:1）混合溶液10ml，振搖，即生成白色絮狀沉淀?！　?b style="line-height: 30px;">【檢查】酸堿度  取本品0.10g，加水10ml，振搖，制成混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。　　氯化物  取本品0.10g，加熱水30ml，在水浴中加熱10分鐘，趁熱濾過，殘渣用熱水洗滌4次，每次15ml，合并濾液與洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻；取10ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.20%）。

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據

依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院令第412號)序號第356和《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。